全链条守护群众用械安全丨区市场监管局严查医疗器械“货证不符”行为！

泰无私

近期，区市场监管局城区分局收到多起关于医疗器械的投诉举报，为全面守牢人民群众用药用械安全底线，该分局多措并举，第一时间针对投诉举报内容开展核查。



闻诉即动，精准布控强部署
执法人员对投诉线索进行梳理分析，发现涉诉产品均为同一品牌某类医疗器械，投诉核心指向“产品主要组成成分与备案资料中标注的成分、外观特征不符”。为避免问题产品持续流通危害消费者健康，城区分局执法人员制定“三查三核”检查方案——查备案凭证、查产品标签、查进货台账；核成分标识、核实物性状、核生产资质。同时，提前调取涉诉企业近一年的销售记录、库存数据，锁定重点检查对象及仓库位置，确保检查有的放矢。



执法人员对辖区内涉诉医疗器械经营企业开展突击检查。每到一处，执法人员首先核对产品备案号与国家药监局数据库信息，随后重点查验货架、仓库在售及库存产品的包装标识、成分说明与备案资料是否一致。在面对询问时，企业负责人起初以“标签打印错误”“批次更新未及时备案”为由辩解，执法人员立即调取其进货合同、厂家资质及出厂检验报告，进一步发现上游生产企业提供的备案资料与实际发货成分存在矛盾。最终，在确凿证据面前，企业承认存在“经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械”的行为。

针对检查发现的问题，已对3家企业立案调查，目前案件正在进一步办理中。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，若查实企业存在“经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械”行为，将依法予以处罚。此外，城区分局同步启动“一案双查”，一方面向上溯源追究生产企业责任，另一方面向下排查已售产品流向，联系已购买消费者开展健康回访，防范风险扩散。

医疗器械直接关系群众健康安全，容不得半点虚假。下一步，城区分局将持续加大对医疗器械经营环节的监管力度，通过“双随机+重点抽”、“线上监测+线下核查”等方式，严打“货证不符”、“虚假备案”等违法行为，同时畅通12315、12345投诉渠道，鼓励社会共治，切实筑牢用械安全防线。

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城区分局将持续加大对医疗器械经营环节的监管力度，通过“双随机+重点抽”、“线上监测+线下核查”等方式，严打“货证不符”、“虚假备案”等违法行为，同时畅通12315、12345投诉渠道，鼓励社会共治，切实筑牢用械安全防线。